康华生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒被批准上市，用于新型冠状病毒感染疑似人群鼻拭子、口咽拭子样本中新型冠状病毒N蛋白抗原检测， 该产品是山东省新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批产品。
抗原检测意义：
新冠病毒感染人体后，其病毒蛋白（N蛋白、E蛋白和S蛋白等）可作为抗原，刺激人体细胞产生特异性抗体。抗原检测立足于人体样本，利用病毒抗原和抗体相结合的原理，直接检测其中是否含有新型冠状病毒样本。新冠病毒抗原检测可以在疾病的早期甚至潜伏期发现病毒，有效减少核酸检测的假阴性和抗体检测法的假阳性问题，更加适合于大规模新冠病毒感染疑似病例的快速排查，与核酸检测手段互为补充。
产品优势：
1、样本来源灵活，取样方便。
2、15分钟内快速筛查新冠病毒，缩短等待时间。
3、特异性好，一般不受其他病毒、药物感染
4、分装预混液开盖即用，更加省时省力。
适用人群：
到基层卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员
隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员
有抗原、核酸自我检测需求的社区居民
新型冠状病毒：
新型冠状病毒属于β属的冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，常为多形性，直径60-140nm。这是一种以前尚未在人类中发现的新型冠状病毒，随着时间延长，德尔塔、奥密克戎等变异毒株不断涌现，严重危害着全球人民的身体健康。
临床表现:
以发热、干咳、乏力为主要表现，少数患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、肌痛和腹泻等症状。轻型患者仅表现为低热、轻微乏力等，无肺炎表现;重症患者多在发病一周后出现呼吸困难和/或低氧血症，严重者可快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍及多器官功能衰竭等。值得注意的是重型、危重型患者病程中可为中低热，甚至无明显发热。
■传播途径:
针对于新型冠状病毒，人群普遍易感。目前所见传染源主要是新型冠状病毒感染的患者和无症状感染者，在潜伏期即有传染性，发病后5天内传染性较强。传播途径以呼吸道飞沫和密切接触传播为主，在相对封闭的环境中长时间暴露于高浓度气溶胶情况下存在经气溶胶传播的可能。
1、直接传播：患者喷、咳嗽、说话的飞沫,呼出气体近距离接触直接吸入，可导致感染。
气溶胶传播:飞沫混合在空气中，形成气溶胶,吸入后导致感染。
接触传播:飞沫沉积在物品表面,接触污染手后,再接触口腔、鼻腔、眼睛等粘膜导致感染。
新冠抗原检测获得指南认可
1、对疑似病例要尽可能采取包括快速抗原检测和多重PCR核酸检测等方法，对常见呼吸道病原体进行检测。——《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》
2、疑似早期病毒暴露的病例，在核酸检测不可及的情况下，推荐使用抗原检测方法进行病原学诊断。在无法进行核酸检测或无法及时获得核酸检测结果时，抗原检测可以提供快速、廉价和早期发现SARS-CoV-2感染的可能性。——《中国成人2019冠状病毒病的诊治与防控指南》
3、为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测的基础上，增加抗原检测作为补充。 ——《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行)的通知》
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