稳定性试验条件
在ICH指南中,在功能性、性能,和文件方面,GMP和FDA定义了要求。欧洲,日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验,这些试验的目标是集合信息,作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐,最终目标是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度,光照或综合环境中的有效性。
长期留样的稳定性试验的储藏条件
温度:+25℃±2℃
湿度:60±5%RH
时间:12个月
型号 |
SHH-100GD |
SHH-200GD |
温度范围 |
10~65℃,15 ~ 65℃(全光照) |
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温度波动度 |
±1℃ |
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温度偏差 |
±2℃ |
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照度范围 |
10-10000Lux |
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照度偏差 |
±500Lux |
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电源 |
220V,50HZ |
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安装功率 |
600W |
680W |
运行功率 |
约400W |
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紫外光谱范围 |
﹣ |
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内胆尺寸mm |
440*500*570mm |
440*500*920mm |
外形尺寸mm |
670*600*1250mm |
670*600*1600mm |
包装尺寸 |
800*710*1390mm |
800*710*1740mm |
净重 |
80kg |
90kg |
载重隔板 |
1 |
2 |
永生药品稳定性光照试验箱(二代)产品介绍:
SHH-GD-2系列产品专用于制药行业进行药物稳定性考察影响因素试验,确定药物品质的影响因素。产品符合ICH、FDA和现行药典强光照射试验相关要求。产品优势包括能保证长期稳定的实验效果,噪音低且操作简便。
-满足ICH:Q1B总照度≧1.2*106LUX.hr,近紫外能量不低于200w.hr/m2
-满足2015年版(中国药典)化学药物稳定性指导原则中的强光照射试验4500±500Lux
永生药品稳定性光照试验箱(二代)SHH-GD-2系列产品特点:
长期稳定的试验环境模拟
-空气调节方式:强制通风内循环平衡调温
-空气循环装置:鼓风风机系统
-加热方式:电加热系统
-制冷方式:进口耐热型制冷压缩机组
-光照控制:通过LED灯,照度和紫外辐照度可自动控制
集中控制 远程监控
-一台电脑可同时连接同系列多台设备,最多可达30个仪表
-使用互联网可实现异地远程调试和监控功能
行业规范
-符合ICH,FDA及国家药典相关要求
双重数据记录
-微型打印机纸质记录,打印周期频率可调
-实时电脑数据记录,通过RS485接口导出
*其中SHH-100GD-2只能任选上述一种记录方式;
SHH-200GD-2和SHH-300GD-2则两种都可用
安全保护
-独立工作室超温保护
-制冷压缩机过载保护
药品稳定性光照试验箱(二代)技术参数:
型号 | SHH-100GD-2 | SHH-200GD-2 | SHH-300GD-2 | |
温度范围 | 20-65℃ | |||
温度波动度 | ±0.5℃ | |||
温度偏差 | ±1℃(±2℃有光照时) | |||
照度范围 | 10-10000Lux | |||
照度偏差 | ±500Lux | |||
紫外辐照度 | 80-100μw/cm2 | |||
紫外光谱范围 | 320-400nm | |||
电源 | 220/50v/Hz | |||
安装功率 | 680W | 800W | 1000W | |
运行功率 | 约400W | |||
内胆尺寸 | 600*600*600mm | 600*600*1000mm | 600*600*1300mm | |
外形尺寸 | 910*760*1350mm | 910*760*1720mm | 1160*760*1900mm | |
包装尺寸 | 1020*870*1530mm | 910*760*1720mm | 1270*870*2080mm | |
净重 | 160kg | 190kg | 270kg | |
载物隔板 | 1* | 2* |
3* |
药品稳定性光照试验箱适用于制药企业和药物科研单位对药品及新药的稳定性试验和检定。本产品参照新药典附录XIX C药物稳定性试验指导原则的有关条款设计制造。它以科学的方法创造出一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的温度及光照环境,是制药企业通过GMP认证的必备设备。